{"id":8049,"date":"2024-03-19T10:04:05","date_gmt":"2024-03-19T13:04:05","guid":{"rendered":"https:\/\/argentinatermal.com.ar\/?p=8049"},"modified":"2025-08-13T15:45:45","modified_gmt":"2025-08-13T18:45:45","slug":"las-nuevas-empresas-de-microbioma-responden-mientras-se-acusa-a-la-industria-de-practicas-cuestionables","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/argentinatermal.com.ar\/?p=8049","title":{"rendered":"Las nuevas empresas de microbioma responden mientras se acusa a la industria de \u00abpr\u00e1cticas cuestionables\u00bb"},"content":{"rendered":"\n

Los expertos advierten de los l\u00edmites anal\u00edticos, pero los fundadores se esfuerzan por superarlos<\/em><\/h3>\n\n\n\n

El sector\u00a0de la biotecnolog\u00eda<\/strong>\u00a0ha adoptado el microbioma en los \u00faltimos a\u00f1os, un mercado ecol\u00f3gico impulsado por la secuenciaci\u00f3n gen\u00f3mica barata y los d\u00f3lares de riesgo, que prometen tratamientos a medida para todo, desde problemas intestinales hasta problemas de la piel.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

\u00a0Pero un\u00a0informe en Science<\/a>\u00a0alega que estas empresas carecen de rigor cient\u00edfico y de una regulaci\u00f3n significativa, y ofrecen poco m\u00e1s que conjeturas sobre un \u00e1rea compleja y poco estudiada de la salud humana. Las startups en cuesti\u00f3n ofrecen una respuesta matizada a esta cr\u00edtica que enfatiza sus esfuerzos por lograr legitimidad en un \u00e1rea que admiten que tiene el potencial para el aceite de serpiente.<\/p>\n\n\n\n

El microbioma es un t\u00e9rmino general para la mezcla \u00fanica de bacterias y otros microorganismos que cada uno de nosotros tiene dentro y sobre nuestros cuerpos. La piel, el intestino, la boca, los genitales y cualquier otra parte tienen una rica variedad de vida residente, desde las que se cree que son de larga data y beneficiosas hasta las m\u00e1s nuevas, raras o incluso \u00abinvasivas\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Lo que muchas empresas han propuesto es que al perfilar el microbioma de una persona, se pueden identificar, tratar o promover muchos problemas o beneficios de salud relacionados. Este perfil se logra mediante el an\u00e1lisis gen\u00f3mico masivo de un hisopo, una muestra de heces o alguna otra fuente biol\u00f3gica, un proceso que (dicen las compa\u00f1\u00edas) cuantifica la vida buena, mala y fea end\u00e9mica de su cuerpo.<\/p>\n\n\n\n

Pero seis acad\u00e9micos, citando a una variedad de investigadores, m\u00e9dicos, pacientes y otros expertos que entrevistaron, advierten contra lo que ven como una industria en gran medida no regulada plagada de aceite de serpiente. (Este no es un trabajo de investigaci\u00f3n revisado por pares, pero a\u00fan se basa en una investigaci\u00f3n original).<\/p>\n\n\n\n

\u00abEstas empresas afirman que pueden determinar si el microbioma de un cliente est\u00e1 sano o en ‘disbiosis’, desequilibrado, y sugieren que, de ser as\u00ed, podr\u00eda ser la raz\u00f3n de uno o m\u00e1s problemas de salud\u00bb, escribe el grupo. \u00abAlgunas de estas empresas pueden enga\u00f1ar a sabiendas a los consumidores, mientras que la mayor\u00eda parece participar en pr\u00e1cticas cuestionables que est\u00e1n permitidas por las lagunas en el marco regulatorio actual\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

El problema no est\u00e1 en la idea del perfil del microbioma en s\u00ed misma. Como microbi\u00f3logos e investigadores en temas relacionados con el microbioma, son muy conscientes de la posibilidad de, por ejemplo, que un microbioma intestinal anormal contribuya a una serie de problemas de salud. Todos los cient\u00edficos \u2014y empresarios\u2014 con los que he hablado est\u00e1n de acuerdo en que se trata\u00a0de un \u00e1rea de investigaci\u00f3n y medicina potencialmente transformadora<\/a>\u00a0que s\u00f3lo en la \u00faltima d\u00e9cada se ha vuelto pr\u00e1ctica para estudiar a escala.<\/p>\n\n\n\n

Esto se debe a que el precio del an\u00e1lisis de materiales gen\u00e9ticos ha bajado por los suelos, mientras que la facilidad de manejo del gran y complicado conjunto de datos que resulta de tales pruebas ha aumentado con la misma rapidez. El resultado es una verg\u00fcenza de datos, en los que bien podr\u00eda esconderse una v\u00eda de tratamiento para los problemas de salud de muchas personas.<\/p>\n\n\n\n

Donde los autores est\u00e1n en desacuerdo es con la presentaci\u00f3n del perfil y el tratamiento del microbioma como ciencia establecida y la falta de regulaci\u00f3n que les impide hacer estas afirmaciones.<\/p>\n\n\n\n

\u00abMuchas de sus afirmaciones de marketing implican, y pueden llevar a los consumidores a creer, que los resultados se basan en la precisi\u00f3n cient\u00edfica y son m\u00e9dicamente relevantes cuando eso no ha sido corroborado\u00bb, escriben.<\/p>\n\n\n\n

Aunque muchas empresas promocionan los estudios, estos a menudo se realizan internamente y, debido a que se basan en datos patentados, son dif\u00edciles, si no imposibles, de replicar.<\/p>\n\n\n\n

Viome<\/a>, por ejemplo,\u00a0que recaud\u00f3 86 millones de d\u00f3lares el a\u00f1o pasado<\/a>,\u00a0cita un estudio<\/a>\u00a0que respalda su afirmaci\u00f3n de que su servicio puede ayudar a las personas con su s\u00edndrome del intestino irritable, depresi\u00f3n y diabetes. Carezco de la experiencia para evaluar el estudio, pero este y otros similares son todos realizados por empleados de Viome, con datos de Viome, utilizando m\u00e9todos de Viome. Aunque apareci\u00f3 en el American Journal of Lifestyle Medicine, no ha sido citado (como muchos art\u00edculos, por cierto) excepto por estudios posteriores de Viome. (Le ped\u00ed a Viome que comentara los argumentos del art\u00edculo de Science, pero no recib\u00ed respuesta como lo hice de los dem\u00e1s).<\/p>\n\n\n\n

Depende de usted y de su m\u00e9dico decidir si esto es suficiente respaldo cient\u00edfico para un enfoque basado en la nutrici\u00f3n para tratar su diabetes. Pero los autores del art\u00edculo de Science afirman que todos estos estudios se llevan a cabo sobre bases inestables, porque simplemente no existe una comprensi\u00f3n fundamental aceptada de los microbiomas y sus efectos en ning\u00fan proceso corporal.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLas empresas necesitan consistencia en los procesos y m\u00e9todos para garantizar la consistencia en todos los laboratorios, pero tambi\u00e9n necesitan est\u00e1ndares de referencia con los que comparar sus resultados y asegurarse de que si dicen que los resultados de un consumidor est\u00e1n dentro de un rango ‘normal’, de hecho son consistentes con lo que ser\u00eda un rango ‘normal'\u00bb, coautora Dianne Hoffman, de la Universidad de Maryland. dijo TechCrunch. \u00abEso a\u00fan no se ha establecido\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

\u00abNo hay consenso sobre lo que constituye una composici\u00f3n saludable del microbioma humano en ninguna poblaci\u00f3n o subpoblaci\u00f3n\u00bb, afirma el informe.<\/p>\n\n\n\n

Sin embargo, las empresas de microbioma les dicen a los usuarios no solo lo que es o no es saludable, sino tambi\u00e9n lo que pueden hacer, y comprar, para mejorarlo. Casi la mitad de las empresas encuestadas por los autores venden los suplementos que recomiendan y, por supuesto, recomiendan hacer algunas pruebas de seguimiento en su plataforma para realizar un seguimiento de sus efectos.<\/p>\n\n\n\n

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La presentaci\u00f3n de Viome en la primera plana de pruebas a trav\u00e9s de suplementos.\u00a0<\/em>Cr\u00e9ditos de la imagen:<\/strong>\u00a0Viome<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Incluso si existiera ese conocimiento fundamental, los autores se\u00f1alan que los procesos de prueba utilizados por las empresas de microbioma \u00abhan demostrado carecer de validez anal\u00edtica, lo que resulta en resultados de prueba inconsistentes de la misma muestra en diferentes laboratorios, as\u00ed como dentro del mismo laboratorio\u00bb. No se trata de una afirmaci\u00f3n general de que son inexactas o de que no hay nada que las empresas puedan hacer para mitigar las deficiencias de las pruebas, sino de que no existe una norma ni un requisito para hacerlo.<\/p>\n\n\n\n

La FDA, se\u00f1alan, no regula a estas compa\u00f1\u00edas, ya que cada una es cuidadosa con el alcance y la redacci\u00f3n de sus afirmaciones y no dice que, por ejemplo, sus suplementos son un tratamiento completo para una enfermedad. En cambio, pueden describirse como la mejora de los resultados, o el avance del bienestar hol\u00edstico, o cualquier otra cosa que pueda encontrar en el empaque de un suplemento.<\/p>\n\n\n\n

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en ingl\u00e9s) los regulan nominalmente, porque sus laboratorios deben funcionar dentro de ciertos l\u00edmites legales. Pero como se\u00f1alan los autores, las pruebas de microbioma caen entre las grietas porque no est\u00e1n destinadas a encontrar un pat\u00f3geno o nivel en particular. Pueden obtener la certificaci\u00f3n CMS sin mostrar evidencia de que sus pruebas son precisas. Una vez m\u00e1s, esto no es garant\u00eda de que sean inexactos, pero hay que admitir que es preocupante escuchar que aparentemente se les exige tan poco.<\/p>\n\n\n\n

Pero uno tambi\u00e9n puede preguntarse, \u00bfqu\u00e9 hay de malo en que alguien obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n y tome un suplemento que, como tantos, es, en el peor de los casos, ineficaz en lugar de activamente da\u00f1ino? El informe cita el riesgo de \u00abautodiagn\u00f3sticos err\u00f3neos, demora en la b\u00fasqueda de tratamiento m\u00e9dico y sustituci\u00f3n de suplementos no m\u00e9dicos por medicamentos recetados\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

\u00abHay pacientes con enfermedades intestinales cr\u00f3nicas, incluidos ni\u00f1os cuyos padres est\u00e1n buscando curas para sus hijos, que est\u00e1n siguiendo recomendaciones nutricionales o de suplementos que en realidad son perjudiciales para ellos. Un m\u00e9dico del que escuchamos comparti\u00f3 que hab\u00eda o\u00eddo hablar de pacientes que se somet\u00edan a un trasplante de microbiota fecal de bricolaje sobre la base de los resultados de una prueba basada en el microbioma DTC\u00bb, dijo la coautora Diane Hoffman a TechCrunch.<\/p>\n\n\n\n

Las startups dicen que la cr\u00edtica es justa para algunos, pero no para todos<\/h2>\n\n\n\n

El informe es implacable en su cr\u00edtica a este rinc\u00f3n de la industria, pero pinta con brocha gorda y por necesidad no profundiza en casos concretos. Les pregunt\u00e9 a los l\u00edderes de tres empresas que ofrecen pruebas de microbioma por diversas razones qu\u00e9 piensan de las afirmaciones hechas en el informe anterior.<\/p>\n\n\n\n

Natalise Kalea Robinson, cofundadora y directora ejecutiva de\u00a0Parallel Health, que ofrece tratamientos a base de fagos que atienden al microbioma de la piel de un cliente<\/a>, en realidad estuvo de acuerdo con muchos de los puntos, dejando en claro que depende de la compa\u00f1\u00eda hacerlo mejor.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLas preocupaciones sobre la validez anal\u00edtica est\u00e1n justificadas\u00bb, dijo. \u00abEste desaf\u00edo no solo es relevante para las empresas de microbioma DTC, sino para todas las empresas de diagn\u00f3stico de pr\u00f3xima generaci\u00f3n en general. Cuando la tecnolog\u00eda avanza a la velocidad que lo hace, especialmente impulsada por la IA, es dif\u00edcil para los reguladores mantenerse al d\u00eda. Existe un hambre muy real e importante entre los consumidores, y al menos dentro de una parte de la industria del microbioma, de desarrollar finalmente una prueba de microbioma humano cl\u00ednicamente validada. El hecho de que no tengamos uno ya no es un fracaso de la regulaci\u00f3n, sino una falta de ambici\u00f3n en la industria del microbioma\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

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Cr\u00e9ditos de la imagen:<\/sup><\/strong>\u00a0Salud paralela<\/sup><\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

El desaf\u00edo, dijo, es que la cantidad de datos necesarios para producir una prueba de microbioma cl\u00ednicamente validada y aprobada por la FDA significa que no se puede recopilar sin que una empresa como la suya lo haga como negocio. Estuvo de acuerdo en que hay poco consenso sobre lo que constituye un microbioma \u00absaludable\u00bb y que, como resultado, tuvieron que usar toda su financiaci\u00f3n inicial para construir un conjunto de datos amplio y diverso que sirviera como uno para sus prop\u00f3sitos. (Estos siguen siendo datos internos patentados, una preocupaci\u00f3n del informe).<\/p>\n\n\n\n

Cheryl Sew Hoy,\u00a0fundadora y directora ejecutiva de Tiny Health<\/a>, que se centra en los datos del microbioma pedi\u00e1trico, se apresur\u00f3 a se\u00f1alar que, si bien es posible que no haya un consenso cient\u00edfico sobre la salud intestinal de los adultos, ciertamente lo hay para los beb\u00e9s.<\/p>\n\n\n

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Cr\u00e9ditos de la imagen:<\/sup><\/strong>\u00a0Peque\u00f1a salud<\/sup><\/em><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

\u00abDebido a que hay tan pocos microbios en los primeros d\u00edas, y la \u00fanica funci\u00f3n del intestino del beb\u00e9 en los primeros 6 meses es universalmente digerir la leche y no una diversidad de alimentos, es mucho m\u00e1s f\u00e1cil desde una perspectiva cient\u00edfica caracterizar lo que es saludable o no saludable en el intestino de un beb\u00e9, que es en lo que se especializa Tiny Health. \u00ab, explic\u00f3. \u00bb Por esa raz\u00f3n, el intestino del beb\u00e9 en los primeros 1.000 d\u00edas tambi\u00e9n es mucho m\u00e1s maleable, y solo se estabiliza despu\u00e9s de los 3 a\u00f1os de edad. Por lo tanto, hay mucha m\u00e1s validaci\u00f3n cient\u00edfica de lo que constituye un desarrollo saludable del sistema inmunol\u00f3gico del beb\u00e9, que est\u00e1 intr\u00ednsecamente ligado al desarrollo intestinal del beb\u00e9\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Dijo que la empresa no diagnostica, cura ni trata ninguna afecci\u00f3n ni brinda asesoramiento m\u00e9dico. Esto puede ser estrictamente cierto, pero hay que decir que ofrece \u00abprevenir o controlar afecciones relacionadas con el microbioma como c\u00f3licos, eczemas, alergias alimentarias, asma, estre\u00f1imiento y m\u00e1s\u00bb, es cierto que con el apoyo de un m\u00e9dico, pero algunas recomendaciones, como la exposici\u00f3n a mascotas, se hacen en la aplicaci\u00f3n. As\u00ed que, aunque est\u00e1n haciendo lo correcto, tambi\u00e9n est\u00e1n volando bastante cerca del sol en ese sentido.<\/p>\n\n\n\n

Dicho esto, Tiny Health tambi\u00e9n est\u00e1 sentando las bases para convertirse en una plataforma de diagn\u00f3stico y tratamiento aprobada por la FDA, realizando un par de estudios cl\u00ednicos que rastrean c\u00f3mo sus informes y recomendaciones afectan los primeros 1,000 d\u00edas de un ni\u00f1o. Sew Hoy tambi\u00e9n dijo que est\u00e1n mejorando el seguimiento de los resultados con la identificaci\u00f3n de cepas, para que se pueda saber si un probi\u00f3tico en particular est\u00e1 funcionando (esa industria, se\u00f1al\u00f3, es \u00abactualmente el salvaje oeste y no todas las empresas\/productos son iguales).<\/p>\n\n\n\n

Daye es una\u00a0startup de microbioma que se centra en la salud reproductiva y sexual de las mujeres<\/a>, y su fundadora, Valentina Milanova, se apresur\u00f3 a diferenciar a su empresa de las dem\u00e1s (no solo porque tambi\u00e9n tiene que cumplir con las regulaciones sanitarias del Reino Unido).<\/p>\n\n\n\n

\u00abEn el panorama D2C de EE. UU., el microbioma vaginal se prueba tradicionalmente con tecnolog\u00edas de secuenciaci\u00f3n de genes, que tienen limitaciones, cuando se trata de la estandarizaci\u00f3n y validaci\u00f3n del m\u00e9todo. Estas tecnolog\u00edas tambi\u00e9n identifican una serie de microorganismos que en gran medida est\u00e1n poco investigados y con una utilidad cl\u00ednica desconocida\u00bb, se\u00f1al\u00f3. Daye, por otro lado, utiliza una prueba de PCR que identifica solo un subconjunto de microorganismos conocidos y cl\u00ednicamente significativos. Las pruebas de PCR tambi\u00e9n tienen un sistema de validaci\u00f3n y control de calidad m\u00e1s robusto.<\/p>\n\n\n\n

Milanova no estuvo en desacuerdo con que algunos microbiomas est\u00e1n poco documentados, pero dijo que el microbioma vaginal no es uno de ellos. \u00abExiste un consenso cient\u00edfico sobre lo que constituye un microbioma vaginal saludable, uno que est\u00e1 dominado por las bacterias lactobacilos. Estos producen \u00e1cido l\u00e1ctico y otras sustancias antimicrobianas que mantienen un pH vaginal protector e inhiben el crecimiento de bacterias oportunistas y causan infecciones\u00bb, escribi\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

\u00abLa prueba de Daye nos permite medir la abundancia relativa de bacterias buenas, as\u00ed como la de microorganismos oportunistas, que causan VB e infecciones por hongos cuando se encuentran en grandes cantidades\u00bb, continu\u00f3, pero este es solo un paso en un proceso que involucra a un m\u00e9dico que debe identificar el pat\u00f3geno espec\u00edfico antes de recomendar un tratamiento. En el Reino Unido, esto se puede hacer dentro de la plataforma de Daye, pero en los EE. UU., trabajan con una red de m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n comparti\u00f3 la perspectiva de Kalea Robinson de que la financiaci\u00f3n de riesgo es \u00abun mecanismo imperfecto para financiar la investigaci\u00f3n y el desarrollo y la innovaci\u00f3n… Los inversores de capital de riesgo operan en un plazo corto y las startups respaldadas por capital de riesgo deben proporcionar resultados comerciales en plazos, que a menudo no son razonables para la innovaci\u00f3n m\u00e9dica\u00bb. Tambi\u00e9n utilizan subvenciones e ingresos regulares para apoyar esta importante labor.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a la regulaci\u00f3n, las tres mujeres dijeron que la acogen con satisfacci\u00f3n, ya que deber\u00eda ayudar a garantizar resultados coherentes y \u00fatiles.<\/p>\n\n\n\n

\u00abEsperamos que la FDA reconozca que las pruebas del microbioma pueden ayudar a mejorar los resultados de salud si se hacen bien\u00bb, dijo Kalea Robinson. Ella espera que su autoridad se expanda e incluya su trabajo tarde o temprano, y con ese fin \u00abestamos haciendo el trabajo duro ahora\u00bb para prepararnos para eso.<\/p>\n\n\n\n

Para aquellos que no lo son, la sensaci\u00f3n es que se necesita una regulaci\u00f3n para reducir el equivalente de esta industria naciente y desorganizada de microorganismos invasivos y oportunistas, incluso los bien financiados.<\/p>\n\n\n\n

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Fuente:<\/sup><\/em><\/figcaption><\/figure>\n